La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) inhibió la producción de medicinas y otros insumos médicos de la firma HLB Pharma Group S.A. y la de su elaborador vinculado, Laboratorios Ramallo S.A., y prohibió la comercialización de todos sus productos en el país.
La Disposición 3158/2025 fue publicada en el Boletín Oficial y responde a una serie de graves y reiteradas irregularidades detectadas en la calidad, seguridad y trazabilidad de los medicamentos fabricados. Entre ellos, un lote del "Fentanilo HLB" contaminado.
Las autoridades investigan si nueve, de los dieciocho pacientes que enfermaron de gravedad en el brote de infecciones está vinculado a la utilización de esa partida del fentanilo de uso clínico contaminado.
El cuestionado laboratorio está vinculado a una serie de causas judiciales —aún abiertas— y a la distribución de la vacuna rusa Sputnik V contra el COVID-19.
Entre los fundamentos de la ANMAT para cerrar la producción del laboratorio constan una serie de argumentos. Se destaca: “El reporte recibido informó sobre la contaminación microbiana reportada en 18 pacientes por la administración del producto FENTANILO HLB, que se aplica a pacientes hospitalizados de alta vulnerabilidad a quienes el uso del producto contaminado puede acarrearles la muerte”.
Estos hechos, con escasa difusión pública, habrían generado el fallecimiento de varios pacientes y la afección de otros en la ciudad bonaerense de La Plata (Hospital Italiano) y en la localidad santafecina de Rosario.
La gravedad del caso motivó a las autoridades sanitarias a preparar una denuncia penal contra los directivos de la empresa, para que la Justicia investigue eventuales responsabilidades penales.
En lo que va del año, la ANMAT dispuso varias sanciones contra el laboratorio HLB Pharma: en febrero, se prohibió la distribución de dopamina por falta de trazabilidad; en abril, se ordenó el retiro total de lotes de Propofol por sospecha de falsificación; también se prohibieron diclofenac y morfina por contaminación cruzada crítica. Finalmente, el 8 de mayo, se prohibió la distribución de fentanilo.
El 24 de febrero, la ANMAT también dispuso que la empresa Laboratorios Ramallo S.A. “no podrá continuar con su actividad productiva debido a que durante un proceso de inspección fueron detectadas deficiencias significativas, clasificadas como críticas y graves, en la Gestión del Sistema de Calidad Farmacéutico (Validación de procesos, documentación, entre otros), en Producción, en Recursos Humanos, en Depósitos, en Control de Calidad, entre otros. Dichos incumplimientos comprometen la calidad, seguridad y eficacia de los productos elaborados”.
